泰格医药2022年年度董事会策划评述

　　得益于对创新药和创新医疗002173）器械等创新疗法的市场需求的持续增加，研发型企业投入不断加大，以及在研发过程中对研发风险和成本控制进一步优化的需要，全球CRO行业近年来持续快速发展。根据弗若斯特沙利文估算和预测 2017年至2021年期间，全球医药研发外包服务（CRO）市场规模从525.4亿美元增加到759.4亿美元，随着全球药物研发投入逐年增长，预计在未来五年内，全球CRO市场规模将会以10.8%的年复合增长，并于2026年有望达到1,269.9亿美元。全球临床CRO市场规模从2017年的346.2亿美元增长至2021年的501.7亿美元，年复合增长率达9.7%，预计将以9.2%的年复合增长率在2026年达780.4亿美元。中国医药市场拥有庞大的人口基数，老龄化的人口结构变化，以及公众对卫生健康的需求提升，政府不断出台鼓励创新的政策，促进医药行业逐步转向创新驱动。2017年到2021年，中国CRO市场规模从 289.7亿人民币以22.3%的年复合增长率增长到647.8亿人民币，预计在未来五年内，中国CRO市场规模将会以24.1%的年复合增长率于2026年达到1,904.2亿人民币。中国临床CRO市场规模从2017年的157.0亿人民币以20.1%的年复合增长率增长至2021年的326.5亿人民币，预计将以26.0%的年复合增长率在2026年增长至1,037.5亿人民币。2015年 8月国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，2017年 10月中央办公厅、国务院办公厅印发并实施《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评，开展药品上市许可持有人制度试点等，并优化临床试验管理，将我国药品审评审批技术标准与国际接轨，对产业创新形成积极的内在激励，创新药研发价值逐步回归，也使得我国临床试验登记数量、创新药首次 IND 与 NDA 申报数量、获批上市的创新药总数及获批的国产创新医疗器械数量均显著增加。以国内新药临床试验申请数量为例，药物临床试验登记数量2021年首次突破 3,000 项，共登记临床试验 3,358 项，其中，新药临床试验数量为2,033 项，较 2020 年登记量增加 38.0%。自2017年国家药监局加入ICH并于次年当选为ICH管理委员会成员后，持续深化ICH工作，截止到2022年底，已基本完成了 ICH指导原则转化实施工作。中国新药审评体系和临床试验的相关管理制度持续完善，以及技术指导原则体系的建设，使得中国临床试验的申请、审评和执行逐步与国际标准接轨，积极引入跨国药企来中国申请新药临床试验并推动中国创新药国际化。政策支持、人口优势、较低的成本以及本土创新药企业国际化趋势等，也使得中国发起和参与的国际多中心临床试验的市场需求持续增长。2022年中国监管当局持续推进药品和医疗器械审评审批的深度改革，重点扶持医药行业的创新发展。《“十四五”医药工业发展规划》提出全行业研发投入年均增长10%以上，大力推进创新药和高端医疗器械的开发和产业化。《“十四五”生物经济发展规划》则提出将生物医药作为生物经济4大重点领域之一，并对推动医疗健康产业发展做出专门部署。《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》提出2025年药品监管能力整体接近国际先进水平、支持产业高质量发展的监管环境更加优化、加快有临床价值的创新药上市、鼓励新药境内外同步研发申报、加强创新产品审评能力，能够同步审评审批全球创新药物，支持境外新药在境内同步上市，让人民群众逐步实现同步享受全球医药创新成果；2035年药品监管能力达到国际先进水平、药品监管技术支撑能力达到国际先进水平、有效促进重大传染病预防和难治疾病、罕见病治疗、药品创新研发能力达到国际先进水平， 基本实现从制药大国向制药强国跨越。《药品管理法》于2019年12月起施行，《药品管理法实施条例修订草案（征求意见稿）》在确立中国的药品专利链接制度的基础上，将专利纠纷提前至药品上市申请阶段解决，明确药物研发知识产权的保护范围。《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》、《加快创新药上市申请审评工作程序（试行）（征求意见稿）》、《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》等持续优化新药临床试验和注册申报与审评审批等环节，鼓励创新药品加快上市。《新药获益-风险评估技术指导原则》、《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》等以患者为中心的临床试验获益-风险评估、设计与实施等系列技术指导原则强调以患者为中心、以临床价值为导向，对新药研发提出更高要求。显然，新药研发政策进一步优化完善，推动了中国医药产业结构调整，研发重点转向创新转型升级。2020年 7月施行的《药品注册管理办法》在鼓励药物创新方面也明确了四种加快上市注册的程序，即突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序，鼓励以临床价值为导向的药物创新。上述一系列政策使得药企有计划加快新药的研发速度和成果转化效率。拥有新药研发一体化服务能力和丰富项目经验的CRO将获取到更多订单。《“十四五”医药工业和医疗装备产业发展规划》、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械优先审批程序》在内的一系列规划与政策扶持驱动医疗器械行业的发展，促进医疗器械创新。根据弗若斯特沙利文估算和预测，2021年中国医疗器械市场规模约为8,348亿人民币，2017年到2021年的年复合增长率高达 17.7%。2025年及2030年中国医疗器械市场分别达到12,442亿人民币及16,606亿人民币，2021年到2025年的年复合增长率为10.2%，2025年到2030年的年复合增长率为5.9%。国产医疗器械的市场需求提升、医疗器械国产化替代趋势和大型医用设备集采等配套的政府扶持政策以及《医疗器械临床评价技术指导原则》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等政策进一步规范医疗器械临床试验的申请、审评审批和实施，诸多因素拉动医疗器械市场增长，随之拉动医疗器械CRO市场的快速增长。在产业升级转型以及全球化趋势的背景下，监管格外关注临床试验的受试者安全性和权益保护以及临床试验质量提升。新药研发投入大、研发周期长以及研发项目难度和复杂性不断提升，药企为提高研发成功率和研发效率，研发外包意愿依旧强劲，对可靠的新药研发计划、成熟的流程管理、严格的合规运营体系、优化的临床试验方案以及良好控制的人员成本等服务的需求持续增加，具备丰富临床项目经验、创新技术适应性强、可提供多元化及一站式CRO服务和数字化新技术的赋能、具备全球大型临床试验项目管理能力的临床CRO企业将持续提高行业壁垒，具有更大的竞争优势。此外，中国监管政策进一步规范了药品全生命周期管理，包括上市后研究、药物警戒、真实世界研究、风险管理等，驱动公司相关新兴业务服务需求持续增长。作为一体化医药研发服务平台，公司致力于拓展临床研究服务能力，不断探索创新解决方案，为客户提供高品质服务，满足多元化客户需求。公司积极探索数字化创新模式，实现了多项成果落地，通过自身的数字化转型为医药创新企业赋能。公司开发的一体化、数字化的临床试验平台“泰临研”包含临床研究管理系统（CTMS）、电子数据采集系统（EDC）、电子源数据记录（ESR）、远程监查系统（CTRM）、eTMF （Electronic Trial Master File）、卓越研究中心（E-Site）和基于风险的质量管理（RBQM）等多项功能，其中公司自行开发的基于风险的质量管理（Risk Based Quality Management）系统以风险评估为基础，通过数字化、智能化、前瞻性的方式将“质量源于设计”纳入试验设计和质量管理计划的设计中，使临床试验中质量管理活动（如监查、质量控制访视、稽查等）的关注点和活动聚焦于对受试者安全和数据质量。2022年9月，公司推出RBQM系统（II期），主要满足中心化监查的数据分析、风险可视化与管理等功能。丰富的多维度风险可视化呈现，可帮助试验团队更快速、更准确掌握试验与研究中心的风险分布与程度，进而制定有效的质量风险管理措施。此外，系统从用户的访问控制、稽查留痕、数据备份与恢复机制等多方面实现系统安全管理，保障数据的隐私与完整，为高质量的RBQM实施保驾护航。2023年初，公司设立远程智能临床试验（DCT, Decentralized Clinical Trial）部门，负责制定 DCT 发展及开发战略、推进试点和落地实施，未来还将结合大数据、数字化，继续开发远程化和智能化临床试验服务新模式。公司的业务增长离不开客户的支持。公司拥有优质且多元的客户群体，2022年公司前 20大客户中有 7 家是跨国大型药企，有 14家是上市公司。展望未来，公司将继续凭借在不同研发阶段和多个治疗领域的丰富项目经验，通过一体化和多元化合作扩大服务范围，强化与现有客户的关系。此外，公司将持续关注和应用先进技术，投资并孵化有潜力的早期阶段生物技术及医疗器械公司，以推动其发展，在获得潜在投资收益的基础上也可以获取潜在的客户及业务机遇。公司的目标是继续扩展客户，吸引具有创新和差异化产品管线并对多个研发项目及多样化服务有持续业务需求的新客户。为了实现该等目标，公司将继续在业务发展及市场营销方面加大投入，提升BD团队的专业知识和客户覆盖范围，提供更多技术及资源支持，以更好地吸引和服务不同领域及市场的新客户。公司始终致力于临床研究行业高标准、良性发展，并且积极开展行业交流，分享自身的经验和思考。2022年，公司参与了DIA中国年会、研发客临床年会、第十一届中国罕见病高峰论坛等交流活动。除此之外，公司作为CRO企业代表，参与编制了《中国智慧健康医疗蓝皮书（2022）》；2022年3月公司与“研发客”共同支持临床研究促进公益基金出品的《药物临床试验受试者小宝典》正式出版。公司在参与行业交流活动的同时，积极组织和参与行业合作项目，用公司的实践经验助力行业创新发展，共同探索行业发展方向和模式。公司是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（CRO），为全球医药和医疗器械创新企业提供全面而综合的临床研究解决方案，保证研究质量、降低研发风险、缩短研发周期、节约研发经费，推进产品市场化进程，让患者早日用上更新、更优的医药和医疗产品。公司提供服务主要包括临床试验技术服务和临床试验相关服务及实验室服务。公司提供创新药物、仿制药及医疗器械临床试验运营服务以及与临床试验直接相关的配套服务，包括临床运营、临床药理、注册与法规事务、科学事务、医学翻译、药物警戒、真实世界研究、第三方稽查与培训等服务。公司提供在药物开发过程中的相关服务及实验室服务，包括数据管理及统计分析、临床试验现场管理、受试者招募、医学影像以及实验室等服务。公司为全球制药和医疗器械行业提供跨越全周期的创新研发解决方案。通过全面的服务体系和严格的质量标准，从临床前开发到临床试验到上市后研究，助力生物医药产业提升研发效率、降低研发风险，确保研究项目高质量交付，加速医药产品市场化进程。公司是中国领先的CRO，自成立以来已与中国超过1,370家临床试验机构进行合作，建立了规模庞大、重点城市全覆盖的临床研究服务网络，得益于丰富的行业经验和广泛的临床试验机构网络及专业团队使公司能够在迅速增长的境内外CRO市场中把握成长机会。公司提供全面而综合的服务，是中国CRO中最早提供若干临床试验相关服务（如药物警戒、医学影像、真实世界研究及科学事务等）的机构之一。凭借全面的服务，为客户提供便捷一站式研发服务平台以提高客户的研发效率，有利于公司从生物制药研发价值链中获得更多商机。报告期内，公司在开拓新服务及开发行业领先技术方面持续加大投入力度，以加强服务的全面性，提高临床试验技术和临床试验相关服务及实验室服务的效率。公司是中国CRO中率先进行全球扩张的先行者，目前在亚太地区、北美、欧洲、拉美及非洲开展业务。截至报告期末，公司在全球 50个国家拥有超过1,400名的专业团队，可提供各类临床试验技术服务、临床试验相关服务及实验室服务，业务覆盖主要大洲。由于团队具有丰富的专业知识和项目经验，公司承接越来越多的境内外客户委托的跨境临床试验项目。截至报告期末亲朋游戏大厅，公司在境外（主要包括韩国、澳大利亚及美国）进行的单一区域临床试验有 188个；在亚太地区、北美洲、欧洲、非洲及拉丁美洲进行多区域临床试验有 62个，涉及治疗领域包括肿瘤、疫苗、呼吸、心血管、内分泌、风湿免疫、感染及罕见疾病等。卓越的质量管理是临床研究的坚实根基，公司秉持科学、严谨的专业态度，恪守全球最高标准，不断完善质量管理体系。2022年，公司进一步强化质量治理结构，细化质量管理委员会的具体职责，调动足够的资源实现公司质量管理目标，公司总裁担任质量管理委员会的第一责任人。公司高效率、高质量的交付能力赢得客户的信任。目前已建立具有高质量、高标准的综合项目管理框架，且质量管理体系涵盖临床设计、项目规划、质量控制、质量保证等各个阶段，确保提供高质量的服务并实现按时交付。为确保遵守行业相关法律法规，公司已全面实施由质量保证部门定期更新的标准操作规范（“SOPs”），2022年累计更新及新增81个QSD（质量标准文件，含SOP及WPD）。实现了QSD文件全生命周期线上管理，提高工作效率与SOP可及性，为质量评估识别提供更加客观的质量指针及数据测量。持续不断地根据客户反馈及全球最佳实践经验改进并提升质量管理体系。公司的高质量、高效率的交付能力为公司良好的过往记录做出了贡献，且公司加快项目交付的过往记录也是公司有别于竞争对手的优势之一。公司通过一站式服务、广泛的临床试验机构网络及强大的专业团队，使公司能够在最短的交付时间内快速高效地确定临床试验中心、加快受试者招募、管理和执行复杂项目。协助客户进行多种首次上市药物、基因及细胞等新疗法的临床开发，公司的过往记录获得了行业对公司的服务质量和效率的认可。生物制药研发过程是根据项目的药物概况、受试者和临床试验现场甄选及地理位置而定制。这种独特性、项目管理及质量控制的复杂性，需要训练有素且具备大量行业经验积累的人才队伍，而该过程在短期内无法轻易复制。在富有行业远见且经验丰富的管理团队领导下，公司建立卓越的企业文化，藉此吸引并保留人才，以向客户提供高质量服务。公司的联合创始人叶小平博士及曹晓春女士是中国临床CRO行业的先行者，拥有丰富的行业专业知识及领导才能，支持公司的长期发展。 此外，众多管理层成员此前都曾在全球及中国领先的生物制药公司任职，能及时了解客户在临床开发过程中面临的挑战和需求。能力出众且尽职尽责的员工使公司从竞争中脱颖而出。在技术及治疗领域的专业知识，加上在管理复杂研发项目方面积累的丰富知识，有助于公司长期保持高质量及高效交付记录。公司专注从大学招募高素质的毕业生，并帮助其不断成长，丰富公司后备人才梯队。公司与沈阳药科大学、南京医科大学、北京中医药大学、浙江中医药大学等23余家高校开展实习合作；北京雅信诚与清华大学开展《生物医药方向的实体识别》课程；与西安工程大学、西安外国语学院成立实习基地。 报告期内，临床试验相关岗位实习生超过560人。为获取大量优秀人才储备，公司还与多方联合培养与授课，与温州医科大学设立温州医科大学泰格研究院；与沈阳药科大学合作开展科研项目，联合培养药学类专业人才；为杭州医学院、思博学院提供讲师师资，开展专业授课。同时，公司也为全体员工提供全面的培训方案与畅通的发展通道。向员工提供具有竞争力的薪酬，包括各项长期股权激励计划，例如公司在报告期内推出了 2022年A股限制性股票激励计划，该等计划进一步提升公司吸引及保留人才的能力。能力出众且尽职尽责的全体员工共同增加了公司的竞争优势，为巩固公司的市场领导地位做出了贡献，并进一步提升公司吸引和保留人才的能力。公司拥有广泛、优质且忠诚的客户基础，包括领先的跨国及中国生物制药公司以及中小型生物技术公司和医疗器械公司，申办的项目涵盖广泛的治疗领域及生物制药研发各阶段。报告期内，公司收入排名前20大客户中有7家是跨国大型药企，有 14家是上市公司。公司来自于领先的国内制药公司、跨国制药公司和中国大型生物科技公司等客户的收入均有显著增长。快速增长的多元化客户基础让公司能够不断积累不同领域的专业知识，并在不同的服务过程中产生协同效益。公司帮助客户在中国成功获得各种里程碑式药物的批准。公司专注与客户共同成长，以建立长期合作关系，为许多大客户提供了至少五年以上的服务，涵盖多个服务范畴；长期客户关系不仅为公司未来收入提供强大的稳定性和可见性，也使公司能够投入更多资源优化服务，以满足客户不断变化的需求。战略收购及投资使公司能够建立健康发展的生态系统，为可持续、长期增长做出贡献。通过战略收购，公司扩大服务范围，使得生物制药研发过程的服务覆盖多元化，同时扩展了地域范围。公司已收购并整合韩国领先临床合同研究机构 DreamCIS，标志着公司在发达市场的首次收购并为公司提供经验及专业知识，对满足全球客户的需求起到至关重要的作用；公司通过收购方达控股来提升实验室服务能力；通过收购泰格捷通提升医疗器械临床试验能力；2023年完成收购的 Marti Farm进一步提升公司在欧洲地区的服务能力与规模，扩大全球范围内安全监测能力。作为致力于行业创新的领头人，公司对创新生物制药及医疗器械初创企业进行少数股权投资，行业声誉、经验及专业知识使公司能够识别早期投资机会，打造多元化的投资组合。同时，公司也可为初创企业提供资金支持，并可为其正在进行的项目提供一站式研发解决方案。通过战略投资，公司已与该等公司建立长期合作关系，并促进中国乃至全球生物制药行业的持续创新。除了有机会获得财务回报，公司相信随着这些初创企业成长壮大并取得成功，该等投资将让公司能够接触新兴技术，获得潜在客户和更多商机。2022年，国际政治、经济形势复杂多变，公司部分业务的开展也遇到较大挑战。自 2020年初公司已建立完善的业务连续性管理计划，本报告期公司团队利用两年以来积累的经验和专业知识，基于法规指导，最大程度减少不可控因素对客户项目的影响。同时，通过不懈的努力，公司建立和运用了临床试验新技术，如基于风险的监查系统（RBQM），电子知情、远程随访、药物直达患者、电子支付等远程智能临床试验系统（DCT, Decentralized Clinical Trial），在复杂环境下全力保障了项目的正常运行，满足患者的需求并确保患者尽可能获得治疗；避免受试者脱落造成的损失保护客户的权益，尽量减轻不可控因素对公司业务造成的不利影响。虽然面临挑战，但近几年基础科学和临床研究不断获得重大突破，推动了生命科学和临床试验的持续发展，在临床试验各参与方的共同努力下为世界各地患者带来更多且更有效的创新疗法。作为提供临床试验一体化研发服务的合同研究组织，公司致力于通过全面的服务体系、严格的质量标准和差异化的解决方案，成为客户的首选合作伙伴。同时，公司不断扩展创新服务，搭建数字化技术平台，并扩大全球布局和影响力，以此来加速医药产品市场化进程，履行对行业和患者的承诺。报告期内，公司克服各种不利影响，实现了业务增长。新增合同金额 96.73亿元，与上年同期新增合同金额基本持平，本年新增订单主要来自制药公司、生物科技公司和医疗器械公司持续加大研发投入、在中国开展临床试验项目的吸引力日益增强以及中国公司向海外市场进一步扩大研发活动。随着监管制度的日趋严格、新技术和分析工具的迅速普及和全球化趋势加速等因素影响，客户对公司的新兴服务，如科学事务、早期药理学、药物警戒、真实世界研究等业务需求增加。截至报告期末，公司累计待执行合同金额 137.86亿元，同比增长20.88%。在团队的努力和所有合作伙伴的支持下，公司继续保持在国内临床CRO行业的市场领先地位。自 2004年至报告期末为中国65%的 1类新药获批提供了专业服务。2022年度，公司占中国遗传办（中国人类遗传资源管理办公室，HGRAC）国际合作审批、备案项目的占比为13.6%。本报告期助力4个新冠疫苗产品成功获得中国及海外的紧急使用授权。截至报告期末，公司有680个正在进行的药物临床研究项目，上年同期为567个。截至报告期末，公司员工人数为 9,233人，覆盖全球50个国家，其中海外员工 1,426名。其中，有1,100余名专业临床监查员（CRA），2,400余名专业临床研究协调员（CRC），有超过800名的数据管理及统计分析人员，以及 1,400余名实验室服务人员。2022年公司持续深化全球布局和服务能力，加速国际化进程，在英国、荷兰、阿根廷设立分公司。报告期末，公司拥有29个海外主要子公司或分支机构。实现了药物警戒、注册与法规事务以及数据管理及统计分析等海外业务增长；通过实施多个新冠疫苗和治疗方法的大型国际多中心临床试验项目（以下简称 MRCT ）管理和运营，使公司在亚太和 拉丁美洲建立了竞争优势，有能力在该区域的主要国家开展临床运营和项目管理服务。2023年1月，公司完成了对Marti Farm的收购，Marti Farm 是一家为欧洲及全球客户提供药物警戒、临床运营、医学翻译、注册和医学事务等专业服务的临床合同研究组织（CRO）。此次战略收购将进一步强化公司在欧洲地区的服务能力与规模，进一步提升公司药物警戒全球化、一体化的服务能力。公司在境外（包括韩国、澳大利亚及美国）进行中的单一区域临床试验由截至2021年12月31日的132个增至本报告期末的188个；在亚太地区、欧洲、北美洲、拉丁美洲及非洲进行中的国际多中心临床试验（MRCT），由截至2021年12月31日的50个增至本报告期末的62个，涉及17个治疗领域包括肿瘤、呼吸、心血管、内分泌、风湿免疫（自身免疫）、感染、罕见疾病及疫苗等。公司MRCT数量新增21个；启动了首个覆盖仅限欧洲多国的肿瘤MRCT项目。截至报告期末，公司与美国 100多个临床试验中心建立合作；公司国际业务部门计划在美国、欧洲的波兰、保加利亚、西班牙、匈牙利和亚太地区的越南等招聘更多的当地员工，以满足临床业务需求。未来公司将通过团队扩张或并购整合，进行全球商务开拓，实现海外业务的增长以及临床运营的协同能力，在欧美以及新兴区域市场打造差异化竞争优势，加强当地临床试验运营的专业能力，逐步提升全球运营能力，助力客户走向全球，成为创新产品国际化的桥梁和纽带。报告期内，公司于中国成立集成化的上下游服务中心，以便更好地支持全球业务发展。公司在中国的集成服务中心能够同步提供多项服务以支持在海外开展的单一区域或多区域临床试验，包括医学撰写、医学监查、注册与法规事务、数据管理及统计分析、药物警戒、中心实验室及医学影像等，公司也同步建立起全球一体化的SOP流程和预算管理系统。报告期内，公司团队继续高效应对复杂且极具挑战性的国内外形势，在各大洲之间进行无缝协调工作，旨在为多项新冠疫苗和疗法的临床试验提供行业领先的优质高效服务。跨事业部联动集中力量实施大型MRCT疫苗研究，向海外派遣精英团队，使用创新远程监查，尤其在海外疫苗远程监查工作中取得了较好的成果。助力 4个新冠疫苗产品成功获得中国及海外的紧急使用授权，同时公司也配合NMPA完成了2个新冠疫苗项目的远程核查并顺利通过。通过上述业务使公司进一步提升了多区域临床试验执行能力，增加全球项目管理经验，拓展海外注册与法规事务的服务覆盖的新区域；提高内部的标准操作规范（SOPs）和质量保证标准，从而进一步巩固行业地位，扩大公司全球影响力。公司继续寻求与医疗健康行业各参与方建立互惠互利的外部伙伴关系并与其开展合作。截至报告期末，公司的卓越临床研究中心（E-Site）拥有189家 E-Site重点合作中心，100家E-Site核心战略中心，形成了多元化深度共赢的战略合作模式。进一步加强医院合作的深度，与重点和战略E-Site中心合作，共同培养高水平临床研究团队，提高访视效率，支持院内和CRC培训体系，加速研究项目在各中心的落地和开展。2022年，公司在北京、上海、江苏、浙江、湖南、湖北、山东、福建等地区的战略合作中心配备 14名专职驻点人员。此外，报告期内，公司的真实世界研究项目继前期与多家医疗机构进一步深化合作外，2022年另与研究型医院暨上海瑞金医院海南医院进行开展合作，有效推进真实世界研究试点品种的临床研究开展。作为全球化医学研发赋能平台，公司致力于向世界贡献泰格方案，传播“成为最有影响力 CRO 公司”的企业愿景和“始终与创新同行”的品牌宣言。通过多元化、平等、包容的企业文化致力于让不同国家、文化和背景的人才在工作中得到平等与支持，使每一位员工都能在其岗位上更好地实现自我的价值，线年，公司积极履行社会责任，在ESG管理上不断进取，2022年7月公司获得深圳证券交易所国证ESG评级中最高的AAA评级，2022年11月获得MSCI ESG评级的A等级。报告期内，主营业务收入 700,154.19万元，上年同期 518,736.67万元，同比增长 34.97%。临床试验技术服务收入412,519.87万元，上年同期299,365.17 万元，同比增长37.80%；临床试验相关服务及实验室服务收入287,634.31万元，上年同期219,371.50 万元，同比增长31.12%，主营业务增长主要由于客户需求增加及来自新冠疫苗临床试验相关收入增加所致。从地域角度，公司境内主营业务收入 354,224.54万元，上年同期274,071.33万元，同比增长29.25%，主要持续受益于公司在中国临床服务市场的领导地位，药物、疫苗和医疗器械项目的临床试验运营的收入持续增加，同时医学注册、科学事务、医学翻译、真实世界研究和药物警戒等新兴服务，以及数据管理和统计分析产生的收入也稳步增长。公司境外主营业务收入 345,929.64万元，上年同期244,665.34万元，同比增长41.39%。境外收入增长主要来自于客户对海外数据管理和统计分析项目、临床试验运营、MRCT和实验室服务的需求增加以及新冠相关MRCT产生的收入。报告期内，临床试验技术服务收入412,519.87万元，上年同期299,365.17 万元，同比增长37.80%，主要由于公司的临床试验运营和临床试验技术其他服务（包括医学注册、科学事务、医学翻译、真实世界研究和药物警戒服务等）的收入增加。临床试验运营服务收入增长，主要受益于客户对中国临床试验的持续需求、海外临床试验及多区域临床试验项目（包括新冠疫苗及治疗方法的临床试验）增加。此外，部分项目的患者招募、受试者返院随访、药物运送至受试者、现场临床试验的监查以及新项目开展等多项业务均受到不同程度的负面影响。自2020年初公司已建立完善的业务连续性管理计划，各项目组第一时间与申办方和临床中心密切沟通，基于法规指导，共同制定项目风险应急预案，确保项目受到的不利影响在可控范围内。公司各项目组克服困难，加大项目推进力度，例如，对于药物运送有影响的项目，公司第一时间采取了应对措施，如在其他城市建立第二仓库，中心之间调药等措施应对解决；积极有序进行人员的统筹协调安排，主动配合研究中心政策要求和患者、医院、临床研究中心及其他相关方的项目需求，以减少对临床试验进度的影响。截至2022年12月31日，公司有430个药物临床研究项目在境内开展，250个项目在境外开展，其中有188个项目在境外（包括韩国、澳大利亚及美国）进行单一区域临床试验；有 62个项目在亚太地区、北美洲、欧洲、拉丁美洲及非洲进行多区域临床试验，涉及治疗领域包括肿瘤、呼吸、心血管、内分泌、风湿免疫、感染、罕见疾病及疫苗等。报告期内，公司成立了数字推广中心（DPC, Tigermed Digital Promotion Center）以及远程智能临床试验团队，计划2023年一季度正式推出泰格医药远程智能临床试验解决方案（DCT,Tigermed Decentralized Clinical Trial Solutions ）。截至报告期末，公司的自主研发了多个DCT ，已通过实际项目进行验证，该类DCT 解决方案已经投入中国和海外多个项目中使用，包括MRCT项目。公司的一体化DCT解决方案有望进一步提高临床试验技术业务的效率。截至报告期末，公司正在进行432个医疗器械项目，包括医疗器械和IVD临床试验运营、医学监查、方案设计和医学撰写等，医疗器械和IVD业务营收增长显著。在报告期内，公司医疗器械团队承接国内多个首款产品的临床运营服务以及支持多个行业创新领先产品的临床策略，其中参与 7个创新医疗器械研发，覆盖肿瘤、心血管、机器人、眼科等多个领域。公司作为主要起草者之一，与相关单位共同编写了《医疗器械检验用软件的确认》团体标准，填补了国内有关医疗器械质量体系活动中急缺的执行层面基础标准。公司亦在苏州成立子公司，打造赋能长三角地区的医疗器械一体化服务平台。截至报告期末，公司注册团队服务的客户数量从上年末的550家增至649家，累计完成1,213个项目，本年度助力 9个产品在中国注册上市获批。报告期内，公司完成中国IND项目数量同比增长35%，与美国食品药品监督管理局相关的新增注册项目同比增长98%。公司协助7个MRCT项目的IND申请在多国获批，包括墨西哥、菲律宾、马来西亚、泰国、巴西、肯尼亚、秘鲁、南非及土耳其等。报告期内，公司持续加强药物警戒团队建设，提供覆盖药物、疫苗、器械、化妆品研发的全生命周期的综合服务，为全球医药和医疗器械行业提供从临床研究到上市后的药物警戒和用药安全监测解决方案。报告期内，药物警戒团队为多个已获批药品和疫苗项目，包括新冠疫苗项目，提供药物安全警戒服务。收购克罗地亚 Marti Farm后，公司进一步提升了公司全球化服务能力，在全球范围内拥有约 200人的药物警戒专业团队，可满足中国、美国、欧盟等地区的电子提交要求。报告期内，公司药物警戒业务新增在研项目203个，全球客户数量超过100家。报告期内，公司的医学翻译业务新增 81家客户，其中药企34家，医疗器械企业47家，客户包括知名跨国制药和医疗器械公司。通过自身能力建设及战略合作，翻译业务支持80多种语言的医学翻译，并与海外服务商达成合作协议，实现了欧洲和东南亚地区各国语种的全覆盖。公司成立eCTD团队并快速投入运营，赋能客户以电子形式提交申报资料，体现公司迅速调整、满足NMPA药品注册申请的最新要求。此外，公司自主研发在线翻译平台的工程处理系统（EP-Zoo）接近开发完成。EP-Zoo系统是一款针对翻译流程中的项目管理、数据分析、智能处理等功能相结合的翻译工程处理系统，显著提升翻译效率和质量。报告期内，真实世界研究业务实现快速增长，涵盖前瞻性和回顾性真实世界研究、基于数据库的真实世界研究、罕见病真实世界研究、研究者发起的研究以及各类咨询服务。报告期内，公司自主研发的eCPM（eClinical Trial Patient Management）系统，在多个真实世界研究项目中投入使用，并显著提高了患者随访效率和覆盖率；与研究型医院暨上海瑞金医院海南医院进行开展合作，有效推进真实世界研究试点品种的临床研究开展；泰格远程随访中心投入使用，配备自主开发的客户和患者管理平台，让患者远程参与临床研究。公司于2020年正式成立的疫苗临床服务团队新增多个疫苗临床试验项目，包括金黄色葡萄球菌、脑膜炎球菌、水痘、轮状病毒疫苗等。提供一站式疫苗临床试验解决方案，涵盖临床试验设计、医学注册、临床试验运营、数据管理和统计分析以及现场管理等服务。疫苗团队参与了多个新冠疫苗和治疗方法的大型 MRCT 项目管理和运营，其中招募了超过10万名受试者，2022年助力 4个新冠疫苗产品成功获得中国及海外的紧急使用授权。海外疫苗国际多中心临床项目总入组人数超过 14万人，覆盖亚太、欧洲、拉丁美洲、非洲的十余个国家。公司与国内多家疾控中心建立长期和战略合作，持续开展 I-IV期疫苗临床试验项目，覆盖江苏、湖北、四川、贵州、山东、山西、湖南等区域。报告期内，公司临床试验相关服务及实验室服务收入287,634.31万元，上年同期219,371.50 万元，同比增长31.12%，主要由于实验室服务、数据管理与统计分析、现场管理和患者招募等服务的收入增加所致。2022年方达控股北美实验室服务进一步拓展，实验室设施的使用率提升和报告期内各项收购补强，使方达能开展更多项目为收入增长做出了贡献。2022年 1月方达控股收购了美国的Experimur LLC，增强临床前毒理学服务和药物安全性评价服务的能力。方达控股中国实验室服务能力持续发展，位于上海的约700平方米的GMP公斤级实验室于2022年上半年全面投入运营，可以向客户提供 non-GLP/GLP/GMP批量生产，提升化学服务从发现到开发，从毫克到公斤，及从药物化学到API合成。此外，武汉约2万平方米的合成与药物化学设施将于2023年上半年部分投入运营。武汉开设的3,200平方米的实验室投入运营，以加强药理药效方面的服务能力。位于上海临港600848）的6,200平方米的生物分析和DMPK新实验室于2022年投入运营。苏州约2万平方米的临床前动物研究设施自2022年 1月开始运营，已执行多个non-GLP项目。2022年下半年启动GLP验证实验，并计划在2023年第一季度向NMPA提交GLP认证申请；此外，该设施于2022年9月底顺利完成AAALAC国际认证专家的现场检查，并于2023年3月获得AAALAC认证。截至报告期末，随着新设施投入运营，各服务平台产能与服务能力的扩张，在执行的实验室服务项目数量由上年末的2,516个增至5,923个。本报告期，公司的数据管理及统计分析服务获得了更多国内外新客户，全球客户数量同比增长59%，该业务的客户数量从上年末的163家增至259家。截至报告期末，公司完成83个项目，有776个正在进行的项目，其中502个项目由国内团队实施，274个项目由海外团队实施。报告期内，公司在河南漯河的全资子公司漯河泰格开始运行，进一步扩大数据管理及统计分析业务团队规模及布局，公司数据管理和统计分析团队在中国、韩国、美国及印度拥有800余名专业人才。2022年2月，公司推出数据管理及统计分析数字化解决方案，包括4个数据管理模块和5个统计分析模块，实现数据管理和统计分析流程的自动化执行和对接，提高工作效率和质量。截至报告期末，公司的现场管理团队完成228个项目，正在进行的现场管理项目由上年末的1,432个增至1,621个。公司现场管理团队与中国超过 140座城市的 1,371家医院和临床试验中心合作，拥有 2,400余名专业临床研究协调员（CRC）。报告期内，该业务受到的不利影响，盈利能力下降。现场管理团队及时启动应急方案，优先确保入选受试者继续服药并将方案偏离降至最低，尽可能减少对临床试验进度及质量的影响， CRC团队为避免数百次错过访视做出了贡献。此外，招聘团队在预算范围内，进行人员的动态调整与招聘，以减少成本支出。报告期内，CRC人均产值及正在进行的项目数量均有所提升。公司首次在中国为新冠疗法提供了现场管理服务。报告期内，公司实现主营业务毛利 275,359.03万元，上年同期 225,008.26万元，同比增长 22.38%，毛利率由上年同期的43.38%下降至39.33%。报告期内，临床试验技术服务毛利 155,231.15 万元，上年同期 134,022.87 万元，同比增长15.82%，主要由于临床试验技术服务收入增加所致。临床试验技术服务分部项下的临床试验运营业务的毛利率同比下降，因公司开展更多包括若干新冠相关试验在内的多区域临床试验，该等业务第三方供应商相关费用高于其他临床业务。公司在当地暂时没有分支机构需要将部分服务内容分包至当地第三方合同研究机构以及公司代表客户结算中心相关费用等，该类业务第三方供应商相关费用较高。通常情况下，当代表客户支付第三方供应商相关费用时，公司将同时入账收入及相应成本。同时，临床试验运营服务受到不利因素影响，综上原因导致该类业务毛利率降低，临床试验技术服务毛利率从上年同期 44.77%下降至 37.63%。报告期内，临床试验相关服务及实验室服务毛利 120,127.88万元，上年同期 90,985.39 万元，同比增长32.03%。临床试验相关服务及实验室服务毛利率与上年同期基本持平，上年同期受汇率变动影响对数据管理与统计分析服务毛利率造成不利影响，报告期内美元兑人民币汇率增长产生的汇兑收益增加，该因素对业务毛利率有所改善。公司员工总数由截至上年末的8,326人增至本报告期末的9,233人，以下为截至本报告期末按职能及地区划分的人员明细：公司的海外员工人数由截至上年末的1,026人增至本报告期末1,426人。作为公司业务增长策略的一部分，将持续扩大欧洲及美洲等主要海外市场的临床运营及项目管理团队。公司于 2022年 9月正式发布全球人才价值主张“激发无限潜能，探索生命旅程”（ Inspire to Excel, Empower to Achieve ），旨在搭建起覆盖全员、专业创新、资源丰富的人才发展平台。高素质且稳定的员工对于公司向客户提供始终如一的优质服务至关重要。公司将致力于吸引具有全球经验的复合型人才、行业专家及专业技术人员等以支持全球扩张，也将继续完善员工招聘、培训和发展计划以及长期激励计划以培养和挽留人才。1、不可抗力事件、自然灾害或爆发其他流行病及传染病及其他紧急事件的风险未来发生的任何不可抗力事件、自然灾害或爆发其他流行病及传染病及其他紧急事件可能对公司业务运营、财务及经营业绩造成不利影响。此外，公司可能在未来面临对项目、业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响的其他中断事件，如公司吸引及保留客户的能力、向现有及未来客户收回款项的能力、招募健康的志愿者和患者进行临床试验的能力，以及进行优质项目研发和及时交付的能力有关的风险。该情况对公司业务造成的影响程度将视未来发展而定，目前仍具有不确定性和不可预测性。虽然公司已制定业务连续性计划，在紧急事件或破坏性事件发生的前、中、后期，及时、有组织地促进关键业务、职能及技术的恢复，使公司业务能够稳定发展。若公司的业务连续性计划无法应对相关突发事件及不可抗力的影响，则可能对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。公司业务的成功主要依赖与客户（大多数为生物制药及医疗器械公司）所签订服务合同的数量及规模，受惠于全球制药市场不断增长、客户研发预算增加及客户外包意愿增强等因素，使客户对公司服务的需求日益上升。如上述趋势的放缓或逆转可能对公司服务的需求造成不利影响。此外，若制药行业投资减少，相关生物制药研发服务的外包需求也可能减少，可能对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。由于公司属于生物制药研发行业，运营或所提供服务通常受所在国家与地区的相关当地有关监管机构的严格监管。在发达国家，监管生物制药研发行业的法规与政策通常已经确立。中国地方政府及国家药品监督管理局一直在逐步制定及完善中国生物制药研发活动的相关法规与政策。虽然公司高度重视该等法规及政策的最新发展，如果不能适应该等相关法规或政策的更新或变化，公司的业务、财务状况及经营业绩可能会受到不利影响。全球临床合同研究机构市场竞争日益激烈。公司面临多方面的竞争，包括价格、服务质量、服务范围、灵活性、能力、提供服务及时性、符合监管标准及客户关系等。公司与跨国CRO及国内中小型CRO竞争，同时，公司也与客户自有的开发团队竞争。若无法与现有竞争者或新竞争者进行有效竞争，则公司的业务、财务状况及经营业绩会受到不利影响。此外，竞争加剧会对公司的服务造成定价压力，并可能会降低收入及盈利能力。公司预计未来业务会得到持续发展，因而将继续扩大服务范围及增强全球影响力。因此，公司将不断提高并更新服务及技术、优化品牌、销售及营销工作以及招聘、培训及管理员工。所有该等工作将需要投入大量管理、财务及人力资源。若公司无法有效管理增长或战略，公司未必能成功扩张，且公司的业务、财务状况及经营业绩或会受到重大不利影响。世界各地的政府机构及行业监管机构就客户如何开发、测试、研究及制造药物、医疗器械及生物制剂，以及合同研究机构及其他第三方如何代表客户执行有关受监管的服务实施严格的法规或行业标准。鉴于公司为客户提供的服务广泛且涵盖不同地理范围，公司受限于世界各地适用法律及监管的规定。同时，公司在运营过程中高度重视遵守法律、法规及行业标准，并将持续投入，以加强公司质量管理体系及合规程序建设。如果未来公司未能遵守业务开展所在地区的法律、法规或行业标准，公司的业务、财务状况及经营业绩可能会受到重大不利影响。此外，监管机构可能不时更改其法律及监管规定。因此，如果公司现有的质量管理体系及合规程序未能充分适应新的法律及监管要求，且公司可能需要产生额外的合规成本及面临相关政府部门发出负面调查结果的风险，这可能会对公司业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。此外，如果公司存在因违反相关法律、法规或行业标准导致政府监管机构对公司采取任何行动，即使公司最终成功抗辩或解决，也可能导致公司承担相关法律费用，并使管理层对公司业务营运的注意力转移，对公司的声誉、业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。公司需要向有关部门取得并维持多项批文、牌照、保证、认证、许可证、登记及证书进行业务经营。若公司或公司的业务伙伴未能取得业务所需的批文、牌照、保证、认证、许可证、登记及证书或未能遵守相关法律法规，则可能对公司采取强制措施包括暂停或终止牌照、批文、保证、认证、许可证、登记及证书，有关监管机构颁布命令导致公司需停止营运、受到罚款及其他处罚，以及可能包括需产生资本支出或采取补救行动的整改措施。若采取该等强制措施，公司的业务经营可能受到重大不利影响。此外，若干该等批文、牌照、保证、认证、许可证、登记及证书需由有关部门定期续期，且续期标准可能不时更改，若公司未能取得必要的续期及未能以其他方式保持随时开展公司业务所需的所有批文、牌照、保证、认证、许可证、登记及证书，公司的业务可能受到严重影响或被终止，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。此外，现有法律法规及相关解释或执行可能发生变动，新的法律法规等可能随时生效，可能要求公司取得额外的牌照、批文、保证、认证、许可证、登记及证书。若公司未能取得额外的批文、牌照、保证、认证、许可证、登记及证书，公司的业务可能受到严重影响或被终止，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。如果客户认为公司的服务没有达到预期效果，客户可能会将一部分或全部业务分配给公司的竞争对手，并减少或终止与公司的业务，公司未必能以相近或更高的代价发现新的客户。因此，公司可能会因为流失客户而有所损失，或不能获取新客户而导致公司维持及增加收入的能力受到重大不利影响。如果主要客户大幅削减对公司服务的支出，或终止业务关系，公司的业务、财务状况及经营业绩可能受到重大不利影响。此外，若公司正常开展的多份合同或一份大型合同受到终止、延迟或变更，可能会对公司的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。过往公司能通过多项收购及投资实现业务增长，公司未来将继续进行选择性的收购及投资。如果未能物色到合适的收购或投资标的，或做出的收购、投资未能顺利实施，公司可能无法从该等交易中实现预期回报，公司的业务、财务状况及经营业绩可能会受到不利影响。公司在持续扩张的同时，已建立具有丰富项目管理经验及研发能力的人才库。娴熟及出色的人员协助公司在药物及医疗器械行业的研发技术和方法方面与时俱进，对公司的成功尤为重要。公司的业务经营也依赖具备高技术能力的人员，以满足公司在项目管理、质量控制、合规、安全及健康、信息科技及营销等方面的需求。为了培养及挽留人才，公司通过举办培训及讲座向员工提供持续的培训。公司也向主要技术及管理人员提供股权激励计划，藉此提供机会让其分享公司经营成果。公司将持续吸引及挽留技术娴熟的人员。由于符合专业资质的人员供应有限，有关人才受制药公司、医疗器械公司、合同研究机构及研究机构青睐，公司须提供具有竞争力的薪酬及福利待遇以吸引及挽留人才。公司未必能够一直聘请及挽留足够数量的符合资格的人员，以符合公司的预期增长以及维持稳定的服务质量。预计随着中国和全球CRO市场增长，公司招聘和挽留人才的支出将继续增加。如果人员成本大幅增加，公司的业务、财务状况及经营业绩可能受到不利影响。此外，公司未必能够一直成功培训专业人员以适应科技发展、不断演变的标准及不断改变的客户需求，公司的服务质量可能因此受到严重影响。若无法吸引、培训或挽留技能娴熟的人员，公司的声誉、业务、财务状况、经营业绩及前景可能受到重大不利影响。公司董事及高级管理人员对过往业绩增长起到了推动作用，对公司的成功至关重要，若任何董事或高级管理人员离职，可能无法找到合适的人选替代，且招聘及培训新员工可能产生额外开支，这可能对业务及增长造成干扰。此外，由于公司预期将继续扩大经营及开发新服务及产品，故需要继续吸引及挽留经验丰富的管理、主要技术及科研人员，该等人才竞争激烈，合适的应聘者数量有限。公司如未能及时吸引或挽留该等人员，可能会对公司的竞争力、业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。以公允价值计量且其变动计入损益的金融资产包括上市公司股权、非上市股权、非上市基金投资和结构性存款及衍生金融工具，上述资产价值受市场波动较大，公司不能确保金融资产的公允价值变动将继续保持变动收益，且未来会继续通过处置金融资产而获利，如果发生该等损失，公司业绩可能会受到一定影响。报告期内，公司取得按公允价值计入损益的金融资产的公允价值53,585.73万元，上年同期181,538.97万元；公司取得按公允价值计入损益的金融资产的出售收益346.42万元，上年同期12,623.07万元。公司不能保证将继续取得按公允价值计入损益的金融资产的出售收益，财务业绩也可能会受到重大影响。公司的大多数销售及成本均以相同货币计价。公司若干子公司拥有以外币计价的收入、成本、资本支出、现金及现金等价物及借款，因此公司面临一定的外币风险。此外，公司若干子公司有其各自的记账本位币以外的货币计价的应收款项及应付款项。公司主要面临美元的外汇风险，若未来人民币兑美元大幅升值，公司的收入增长可能受到负面影响，利润率也可能下降。目前公司尚无外币对冲政策，管理层将会持续关注外汇风险，并将在必要时考虑对冲重大外币风险。如果发生以下情形，包括但不限于：开展境外业务所在任何国家或地区的法律、法规、行业政策或经济环境发生重大变化，或出现地缘政治紧张、国际冲突、战争、贸易制裁等任何不可预见及不可预测的因素，或其他不可抗力事件，公司的海外扩张、财务状况及经营业绩可能受到不利影响。国际市场情况和国际监管环境历来受国家之间的战争和地缘政治摩擦的影响,贸易政策、条约及关税变动，或该等变动可能发生的预期，均可能会对公司经营所在区域的财务及经济状况、公司的股份上市及交易的资本市场，以及对公司的海外扩张、筹资能力、财务状况及经营业绩造成不利影响。

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　　证监会坚决贯彻落实“零容忍”要求，推动对欺诈发行等违法犯罪行为立体惩处

　　已有710家主力机构披露2022-12-31报告期持股数据，持仓量总计3.35亿股，占流通A股59.23%

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